标签：生物相容性 第12页

  ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相...

赞(0)质检报告2025-03-26检测报告 阅读(1042)去评论

（ISO10993）即生物相容性，常用于医疗行业，当医疗产品植入人体之前需对材料与宿主的相容性进行测试，在医疗吸塑包装行业里我们一般要进行3项测试，又名生物三项，分别为：皮肤致敏性检查、皮内测试反应与细胞毒性测试。确保产品的一个安全性，测试...

赞(1)质检报告2025-03-26其它检测认证 阅读(2884)去评论

生物相容性测试项目怎么做？医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。 例如，材料成熟且成分单一...

赞(0)质检报告2025-03-26其它检测认证 阅读(966)去评论

医疗器械包装的生物相容性和毒理学性能应按照ISO10993进行验证，ISO10993有16个标准，内容非常多。其中ISO10993《医疗器械的生物学评价》第7部分――环氧乙烷灭菌残留量和ISO10990《医疗器械的生物评定》第10部分――刺...

赞(0)质检报告2025-03-26其它检测认证 阅读(1173)去评论

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品...

赞(0)质检报告2025-03-26其它检测认证 阅读(991)去评论

  医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。 例如，材料成熟且成分单一、使用风险低...

赞(0)质检报告2025-03-26其它检测认证 阅读(992)去评论

  在EN 14683:2019中，有一个章节我们需要重点关注，那就是5.2性能要求。该标准针对医用口罩，主要提出了五方面的性能要求：是细菌滤过效率，缩写为BFE，全称为bacterial filtration efficienc...

赞(0)质检报告2025-03-26质检报告 阅读(973)去评论

  欧盟针对医用口罩，有专门的标准，那就是EN14683:2019。该标准的上一版本是2014版，在2019年3月发布了版2019版。2019版相较于2014版，主要有几点变化：一是细菌滤过效率测试方法做了更新，二是重新加入了通气...

赞(0)质检报告2025-03-26质检报告 阅读(1230)去评论

  4，细菌过滤效率（医用口罩标准） 容易fail的原因： 有些产品中间层是纺粘无纺布，无熔喷层。熔喷布质量太差 贝斯通检测方案： 样品数：10个 检测周期：提供加急服务 5，合成血液穿透（医用外科口罩标准） 口罩的熔喷层和无纺布...

赞(0)质检报告2025-03-26质检报告 阅读(947)去评论

  1，盐性、油性颗粒物穿透性测试（EN149） 容易fail的原因： 国标和欧盟标准对颗粒物粒径的换算，以及检测器精度，分辨率要求不同，对气溶胶加载量和加载终点的判断方法不同，导致测试结果存在较大差异，我们的设备可以根据不同标准...

赞(0)质检报告2025-03-26质检报告 阅读(1092)去评论