标签：生物相容性 第10页

  为了确保医疗设备的生物兼容性，根据ISO 10993-1C全球第一套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum(#G95-1)，中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。所有医疗设备...

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  为了确保医疗设备的生物兼容性，根据ISO 10993-1C全球第一套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum(#G95-1)，中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。所有医疗设备...

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  生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式...

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  为规范实施GB/T 16886系列等生物相容性评价标准，方便注册产品标准相关章节的编写，我所生物相容性检验室编写了生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例，供相关人员参考。 生物相容性试验要求 常用试验项目： 1．细胞毒性：...

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ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特???定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试...

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按照国家食品药品监bai督管理总局发布的《食品药du品监督总局zhi关于执行医疗器械和体外诊断试剂dao注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）中：“三、关于医疗器械生物学试验-----（二）开展生物学试验，应委托具有...

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  随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注...

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近些年来，生物材料支架检测在高分子材料检测领域里面逐渐成为一个十分热门的项目。高分子材料具有制造复杂形状的成形能力，满足生物材料支架要求具有可控的连通孔造孔能力。所以两者的结合，有着必然的联系。贝斯通检测工程师结合高分子材料检测的经验，力图...

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生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。 ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器...

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例如，材料成熟且成分单一、使用风险低的非侵入器械可能开展“基础三项”就足矣，但对于材料新颖、使用风险高的植入器械而言，可能就需要完成更多的测试项目。那么，厂商该如何选择合适的测试项目呢？本文将和大家一起讨论这个话题。 1医疗器械的类别 生物...

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