医疗器械CE认证办理要求是什么

 

CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是一个样品拿到试验室检验通过而已。一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计、生产、包装、说明书到运输、销售等产品的整个有效使用的寿命中，以及使用后产品的回收等环节均符合欧洲的健康、安全与环境保护之相关法律中所规定的基本要求，确保产品始终对于使用者及环境都是安全的。

有CE认证标志的医疗器械产品在欧洲成员国市场内自由流通的"通行证"。对于国内的医疗器械制造商来说，了解查询医疗器械CE认证的流程很关键。

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用。

医疗器械CE认证的流程和要点

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

2.确定该器械的分类类别；

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准；

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；

5.确定相应的符合性评价程序；

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

7.起草符合性声明并加贴CE标志。

获得CE认证标志的意义

CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品,70%欧盟进口产品，有利境外市场开拓。简化贸易程序，统一技术规范。增加消费者对产品的信任程度，产品通过安全认证、企业对消费者的承诺。降低被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险。