FDA美国代理人费用大概多少钱

 

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写,全称"Food and Drug Administration"，FDA对不同的产品有不同的管制标准。一般做FDA认证需要多少钱？

FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。目前做FBA认证的主要是食品和医疗器械，所以我们主要来讲些这两种产品的认证费用。

1.医疗器械FDA认证费用

医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械

（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4624美金。

代理人咨询费：4500-1万人民币不等

II类医疗器械注册费用分两种：

（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：

申请美国制造商管制费：4624美金

510K报告审核费10566美金

代理人510K7-12万元人民币不等

（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用

FDA制造商管制费：4624美金。

PMAPDPPMRBLA审核费310764美金

代理人咨询费：30-100万人民币不等

以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

2.食品类FDA认证费用

食品类产品做认证，美国FDA本身是不收费的，所以所花费的费用一般都是代理人费用。这个费用没有统一标准，2-3千一年或者7-8千一年都是有的，主要根据代理人的报价。