一次性口罩CE认证EN149测试报告-KN95口罩CE认证正规授权机构

一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

二、防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1（ 最低过滤效果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别，具体的指标如下图。
PPE指令产品认证范围：
KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。
注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。
防护口罩CE认证流程
1)产品的型式试验报告；
2)技术文件评审；
3)工厂质量体系审核