口罩出口欧盟CE认证价格

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2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年，MDD/AIMD证书全部失效。

医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC)适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、--次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非

欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDR法规附录至附录1II中规定的适当程序，证明某器械满足了MDR法规附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。

MDR新法规变化

1）扩大了应用范围

2）提出了新的概念和器械的定义

3）细化了医疗器械的分类

4）完善了器械的通用安全和性能要求

5）加强对技术文件的要求

6）加强器械上市后的监管

7）完善临床评价相关要求

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。