出口美国KN95口罩需要办理EUA认证紧急授权

N95如何申请FDA紧急授权？

根据广州领科的介绍，在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NIOSH审批的环节。（过滤式面罩呼吸器有多种类型，这里多指医用N95口罩）

FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况：

1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器（能有幸纳入此情况的中国厂家不多）；

2、获得除中国认证以外，其他国家/区域认证的N95。（目前常见的情况就是获得欧盟PPE证书）；

3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。(这一项可以理解成一无所有，只有测试报告）

按照不同的情况，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情况要准备的资料是多的。

非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626：2019的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致（测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致）。

值得注意的是，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。

而3月28日，FDA宣布紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国产的KN95口罩却未获紧急授权。

的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。就连全球口罩制造商3M也曾表示，KN95与N95口罩“等效”，并且可以预期其功能非常相似。