东莞一次性过滤口罩申请EUA认证办理需要的资料

FDA网站上一份更新于4月11日的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得EUA。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，剩余的则是遍布中国各地的本土生产商，产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、深圳等。

美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准。另外，字母后面的数字是指防护能力，越大防护等级也越高。

N95如何申请FDA紧急授权？

根据的介绍，在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NIOSH审批的环节。（过滤式面罩呼吸器有多种类型，这里多指医用N95口罩）

FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况：

1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器，或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器（能有幸纳入此情况的中国厂家不多）；

2、获得除中国认证以外，其他国家/区域认证的N95。（目前常见的情况就是获得欧盟PPE证书）；

3、有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。(这一项可以理解成一无所有，只有测试报告）

按照不同的情况，需要准备的紧急授权资料会略有不同，就单纯从字面理解都知道，第3种情况要准备的资料是多的。

非常幸运的是，目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中，比较接近欧美标准的就是GB2626：2019的标准，里面包含检测项目如下，其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致（测试项目一致，不代表测试方法、判定标准一致）。

根据4月13日美国食品药品监督管理局（FDA）网站的数据，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）（获FDA紧急使用授权的厂商名单见文末）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。