民用口罩出口欧盟CE认证要求

外科医用口罩CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的外科医用口罩都必须进行医疗器械CE认证，医用口罩需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。非医用口罩需要做PPE测试指令（个人防护）CE认证无需办理ISO13485认证

欧盟CE医疗器械安全认证标志

以下以取得CE认证为例说明：

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按照ISO9001+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9001+ISO13485认证。

获得CE标志的一般程序

国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，医疗器械，如一些，医用口罩，防护服、额温枪、核酸检测试剂盒、体温计、医用护目镜、呼吸机等。医疗器械指令范围的产品。

注：非医用口罩需要做PPE测试指令（个人防护）CE认证

（本机构开辟特殊通道，针对医疗器械产品欧盟CE认证优先办理，确保企业快速拿证）