民用口罩申请CE认证的费用是？

一、一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证？

答：我们根据检测结果数据分析，一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准，泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。因此我们建议企业，一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业，一次性平面口罩出口欧洲首选按照医用口罩（非灭菌）方式申请CE认证。

二、医用非无菌口罩申请CE认证流程？

答：医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）
1）编制技术文件
2）送检样品测试，提供测试报告（必须实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）
3）符合性声明
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

世界各先进国家一般均会针对各种有害粉尘或毒性微粒制定大容许暴露量，在此暴露量以下的环境工作，工作者几乎不会有任何健康上的负面影响，亦即一般业界所通用的OEL/PEL/MAC/TLV值(OEL = Occupational Exposure Limit. PEL = Permissible Exposure Limit. MAC = Maximum Admissible Concentration.TLV = Threshold Limit Value.)。例如碳酸钙的大容许暴露量(OEL值)是5 mg/m3，如果你的工作环境的碳酸钙浓度是 60 mg/m3，总共的工作暴露时间是 7 小时，那么 8 小时的时间平均浓度为 60 X 7 /8= 52.5 mg/m3，此浓度再除以 OEL 值为52.5 /5 = 10.5 x OEL。因此，您必须选择至少可提供10.5倍OEL值防护效果的口罩。在EN149：2001的认证口罩中，FFP1口罩可提供4或5倍的OEL，FFP2口罩可提供12倍的OEL，FFP3口罩可提供50的OEL，所以工人需要根据环境选择不同等級的口罩。至于美规的N95口罩则可提供10倍的OEL。
注：EN149：2001或NIOSH N95的认证范围并沒有针对气体 (如酸性、碱性或有机气体)去做测试，所以在气体的防护上，仅可标示适用于OEL值以下的工作环境。