美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备FDA510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？FDASUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
2 防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。
NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；
编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：
✰ 产品图纸
✰ 产品说明
✰ 质量体系文件
✰ 测试报告
工厂检查
核发证书
Part.3 澳洲市场
澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：
1）指定SPONSOR（FDASUNGO 澳洲可以提供服务）
2）完成技术文档
3）提交TGA进行备案
4）获得证书
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