FDA正在提供此更新,以澄清有关发光二极管(LED)报告的期望。
FDA对辐射发射电子产品具有监管权限,这些产品在21 CFR 1000.3中被定义为可以在电磁光谱上发射任何形式的辐射的任何电
动产品。
因此,需要在进口辐射发射电子产品时向FDA报告。LED产品发射可见光辐射,这使它们成为辐射发射电子产品,并赋予FDA监管机构权力。
要提供的信息水平根据是否存在绩效标准而有差异,但总体监管机构仍然是FDA。
FDA意识到没有将信息传送给FDA,以检查进口的LED产品。为了纠正这一点,FDA更新了HTS代码8541.40.2000下的LED的FD标志,现在设置为FD2。
FDA预计产品的输入数据将在本HTS代码之下。
用于一般或局部照明的LED产品,如灯泡必须提交FDA审查。
然而,FDA并不期望将整合有LED作为指示灯的成品的输入数据传输,例如玩具,平板电脑,蜂窝设备,IPAD,鞋子,
家用电器和娱乐系统,遥控器或其他未经规定的产品由FDA另有能力。这些类型的产品不属于HTS代码8541.40.2000,
并不表示提交给FDA。
FDA正在发布此解释,以解决有关LED产品和含有LED产品的输入传输期望的明显混淆。FDA希望这一信息可以减轻其中的
一些担忧,并减轻这一误解造成进口社区的负担。
FDA正在发布这一信息,作为其继续推动协助进口社区努力的一部分; 请将此信息提供给可能受FDA进口要求影响的记录,
收货人,制造商,托运人和其他利益相关者的进口商。
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