生物相容性检测项目如何确定

 

ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。 主要测试项目一般保含以下几个部分：ISO10993生物相容性测试 第 1部分:评价与试验; 第 2部分:动物保护要求; 第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第 4部分:与血液相互作用试验选择; 第 5部分:体外细胞毒性试验; 第 6部分:植人后局部反应试验; 第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南; 第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; 第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验; 第 11部分:全身毒性试验; 第 12部分:样品制备与参照样品; 第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量; 第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; 第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; 第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; 第 17部分:可溶出物允许限量的确立; 第 18部分:材料化学表征。 测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。 ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5 ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10 目前国内能做ISO10993测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。