口罩出口欧盟CE认证怎么办理

口罩欧盟CE认证怎么办理，口罩欧盟CE认证代办费用？

疫情之下，作为一次性消耗品的口罩不仅是一线医护人员的必要装备，也是人们进行自我防护的重要措施。于是，口罩成为了鼠年每个人脸上的标配，亦成为了欧盟市场上稀缺的用品。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等材料制成。根据用途，一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。

　　防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

　　欧洲防护口罩分类

　　防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

　　A）产品的型式试验报告；

　　B）技术文件评审；

　　C）工厂质量体系审查。

医用口罩

　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

　　欧洲医用外科口罩的分类

　　按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

　　1.非无菌方式提供

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

纵观世界各地，中国是当之无愧的口罩产业大国，生产了全球约50%的口罩。在疫情发生之前，中国口罩高日产量为2000多万只，疫情发生后包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全国口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只，极大地缓解了口罩供需矛盾。

然而，随着新冠肺炎疫情在全球多个国家出现，口罩在全球范围内开始出现短缺，与此同时我国开始有序复工复产，口罩需求同样有增无减，从短期来看欧盟以及全球口罩需求仍有10倍以上的缺口。

殊不知，口罩的设计和生产是有参照标准的，只有达到标准才算是一只可以有效阻断病毒传染的口罩。

目前市面上的医用口罩采用环氧乙烷灭菌，灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，不但刺激呼吸道，还有致癌物。

口罩出口欧盟按照哪些标准进行呢？