医用保护防护服CE认证办理流程

防护服CE认证办理流程，医用防护服CE认证代办周期？

防护服CE认证欧盟标准有哪些，欧盟的标准则是由CEN（欧洲标准委员会）制定的。欧盟市场对于个人防护服装，例如防寒服，防电弧服，防高温服，防冻服，耐化学

腐蚀服，防电离服，完全隔离服等，要求CE认证标记。因此了解防护服认证的标准很有必要

防护服认证的标准：

EN342：防护服-防寒的全体或外衣

EN343：防护服-防雨

EN348：防护服-测试方法：确定材料被熔化的小金属弹球对撞击行为EN381：使用手持链锯的人的防护服

EN373：防护服-材料对于熔化的金属飞溅物的阻力EN470-1：电焊过程的防护服-第1部分：一般要求EN471：专业用高度可视警戒服-测试方法与要求EN510：移动时有纠缠危险的防护服

EN531：暴露于热源的工人的防护服（除了消防人员和电焊工人的防护服）EN533：防护服-防护于热和火焰-有限的火焰传播材料和材料组合EN943-1：防护服，防液体与气体化学物质包括液体烟雾和固体颗粒等-第1部分：通风与非通风的不透气的化学防护服的性能要求

EN943-2：防护服，防液体与气体化学物质，包括液体烟雾和固体颗粒等-第2部分：紧急队伍的不透气化学物质防护服的性能要求

1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。