医用保护防护服出口欧盟怎么办？

防护服CE认证检测，防护服CE认证

　　医疗器械作为一大类风险相对较高的产品，欧盟有着严格的规定。长久来，考虑到病人和消费者以及医疗行业从业人员安全和健康的重要性，考虑到降低贸易壁垒对促进经济发展的重要性，于是，欧盟在1993年推出了93/42/EEC指令，对于进入市场的产品做出了严格和科学的规定，绝大部分产品只有经过已赋予相应职能的公告机构的审核并取得相关证书后才能正式进入欧盟市场。

　　该指令看似繁琐，希望通过如下总结让您比较直观的了解本指令，简单如下：

　　1. 首先确定产品是否适用该指令：

　　根据指令条的定义规定:“医疗器械”指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：

　　——疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓;

　　——受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补;

　　——解剖学或生理学过程的探查，替换或变型;

　　——妊娠的控制。

　　这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。

　　如果您的产品属于上述定义规定的范围，那么很明显，应该适用本指令。

　　2. 如适用本指令，那么再确定产品类别，按照指令附录IX 的规定对您的产品进行恰当的分类，主要类别为：class I, class Is, class Im, class IIa, class IIb, class III。

　　3. 确定了产品类别后，那么您就可以按照指令第十一条的规定选择适合于您的合格评定程序了，程序虽然繁多，但您可以按照下面的简图进行选择：

　　4. 选择好适合于您产品的合格评定程序后，根据规定，如果您需要提请一家公告机构参与该合格评定程序，那么可以在如下链接选择已赋予相应职能的公告机构：

　　5. 此时，您要做的就是联系相关机构同时准备好产品的相关资料(比如产品使用说明书，产品外观或者细节照片，当然越详细越好)，一般机构会根据您的产品资料和您协商确定合适的程序和您需要准备的详细的技术文件清单以及相关的费用。

　　6. 在您选择好某一机构作为合作对象时，您可以准备技术文件(Technical Files)，这些文件大致为(当然不同机构可能会要求不一样的文件资料，但是大致相同)：