医用手套出口美国检测报告办理

医疗器械FDA注册/FDA认证内容:

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关。
维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：
- 每年及时支付FDA制造商年度认证费
- 每年及时支付FDA美国代理人服务费
以确保名下所有注册号码持续有效；并可随时在线查询注册状态；

医疗器械FDA认证
医疗器械的注册按类别不同注册/认证的方法不同，一类医疗器械一般可直接FDA注册，二类、三类医疗器械在注册前需
医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
- 医疗器械产品在美国海关合法通关
- 医疗器械产品在美国合法上市
- 医疗器械的追溯
- 便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械
- 企业招投标获得额外的加分
- FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应