医用橡胶手套出口欧盟拉伸性能测试

手套出口欧盟拉伸性能测试，手套CE认证办理周期？

医疗器械产品出口欧盟-CE认证

做CE认证，公司主要有5点资质：

1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。

3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

SO13485的体系认证

如果该医疗器械如果属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用.另外目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认.还有国外的ISO13485国内也不怎么承认.所以关于ISO13485方面好看您的产品是在国内销售还是国外销售还是都有.否则有可能有不必要的麻烦的.

医疗器械产品出口美国-FDA认证

美国食品和药物管理局(英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA)，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。