防护服出口美国认证办理

一次性医用口罩，防护服出口美国需要做什么认证

防护服出口美国认证办理，防护服出口美国认证代办费用？

一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。
医疗器械FDA所需资料
对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的
医疗器械FDA常见问题
医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题：
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。