医用外科防护口罩生产需要的条件

新型冠状病毒这只2020年的黑天鹅，这次将让无数企业陷入困境，当然，也让很多企业悄然崛起。

春节前夕，一场无声的战“疫”从武汉打响，并迅速蔓延至全国。在新型冠状病毒疫情的影响下，口罩一夜之间成为刚需，霎时间口罩成为稀缺品——有钱难买、一罩难求。随着口罩需求的日益激增，越来越来的厂商、企业加入到口罩生产销售中。

疫情蔓延态势下，“口罩荒”已然成为常态，尽管随着口罩生产企业迅速组织复工，目前全国口罩生产企业产能利用率已经达到73%。此外，为了弥补口罩市场的短缺，国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩，其中包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等等。

事实上，生产口罩其实并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。

市面上所售卖的口罩，其种类颇多。按照标准可以分为：普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩。而此次疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。需要注意的是，此类口罩也不是你想卖就能卖的，根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

据小编了解，我国口罩生产商众多，但真正具备此资质的企业占比较低。目前，我国口罩产业链相关企业超过 2 万家，其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为9700家，但具备医用口罩生产许可证的企业不足400家。

尽管现在不少企业和厂商纷纷加入口罩生产经营的阵营中，但是国家对于口罩的卫生标准和生产环节予以了高度的重视，因此，加入这个行业必须尽快取得相关的资质才能站稳脚跟。

腾博智企作为国内优质的企业服务机构，拥有丰富的医疗器械经营许可证办理和备案相关经验及资源脉络，可针对客户具体情况给出相应的办理方案。如有需要可随时咨询小编，欢迎打扰！