体外细包毒性测试怎么做/生物相容性测试机构

 

体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境,检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中*重要的检测指标之一,几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目

检测标准

体外细胞毒性试验依据的相关标准

ISO10993-5:2009BiologicalEvaluationofMedicalDevices--Part5:TestsforinvitroCytotoxicity

GB/T16886.5-2007医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验,GB/T16886是由ISO10993转化过来的标准

GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法