生物兼容性检测报告测试标准

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刘经理
贝斯通检测认证中心开展生物相容性测试，细胞毒性测试，医用材料生物相容性测试，TPE原材料生物相容性测试，PE原材料生物相容性测试。

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

生物兼容性试验控制程序
1、目的 为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。
2、范围 本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制3、职责 3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的准备工作。 3.2质检部负责送样测试和编制、保存生物兼容性测试报告。

生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。
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反应测试：新的、动物源性材料可能有学问题，需要考虑。主要包括过敏、抑制、刺激、自身反应等。
生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。