生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
化学表征测试和生物学评价
生物相容性的评价过程就是考虑化学表征和测试的过程。
材料标准考虑化学测试，是按照ISO10993-18部分，按照与病人接触的时间和部位进行。同时考虑是否需要进一步的生物学评价。目前国内医疗器械测试和评价，此部分是热门且重要话题。举例：心血管支架已出现药物洗脱支架，可降解支架，是高风险类产品，长期接触，基本需要做全套的生物相容性测试。国外大致需要100万人民币，周期很长，需进行植入性实验等。国内更多接受化学表征测试和生物学评价。因器械设计已经非常成熟，主要风险来源于材料，考虑安全性便主要考虑其材料的安全性。
国外认为，应用化学方法检测材料的化学特性来判定安全性。精度达到ppM，或ppp。百万级甚至更别，灵敏度和精度都很高，以此免除进一步的生物学测试，包括动物学测试等。但国内的标准要求仍比较保守。现阶段，对国内企业的要求太高，因为找不到能独立完成全部化学表征测试的企业和毒理学评价专家。因此，目前更多的事依靠动物测试来做生物学评价。
关于和人体直接接触部位的反应，是化学表征测试无法代替的。植入过后反应需要用植入测试来评价。做生物学评价过程中，并不都需要做动物测试。比如，目前常见的椎间融合器，选择的是peak材料，还有骨科的骨钉、骨板等是合金材料，有很长使用历史，原材料厂家有很全面的实验数据。生产厂家只是选择其进行制造，因此不需要进行额外的测试。可以通过寻找测试数据，而不是重新做实验，来证明其生物安全性。
但若用peak材料拿来做关节、牙组织体等新材料。通过机械切割达不到铸件要求，需要熔融和重塑，对化学有重大改变，则不能使用之前的化学报告，需要做额外的动物实验。
ISO10993生物学相容性测试
介绍ISO10993-1及整个标准的重要章节中的生物学测试，体外测试，包括细胞毒性测试，致敏测试（-5章节中）和皮肤刺激性测试（-10章节中）。急性全身毒性测试（-11章节中）。
大部分生物学材料都归于二类中，比较安全。因此主要做此三项测试：细胞毒性，致敏，皮肤刺激性测试。基本所有医疗器械均需做次三项测试。此外，还有急性系统毒性测试，亚急、亚慢性系统毒性测试。还有与人体接触时间更长者，需做遗传毒性测试。植入测试，血液相容性测试，包括溶血测试，血栓形成性测试、补体测试、凝血性测试（-4章节中）。以及慢性毒性测试、致癌性测试、生物降解性测试、生殖毒性测试，毒性测试，毒代动力学测试等。
大多数研发企业不会考虑到材料改变，而是设计上的改变，因此较少涉及材料重新做测试项目的情况。现在较热的三个测试是毒代动力学测试，毒性测试，生物降解性测试。因更多企业在做新的研发尝试，使用更多动物源性材料和可降解性材料。
如何进行测试，或与测试机构沟通测试需求。首先，需要制备浸提液。制备浸提溶液，将材料浸泡在其中。分为极性（生理盐水，细胞毒性测试是特例，用培养基），非极性浸提液（植物油，包括酒精，植物油和菜籽油），额外的浸提液（带血清的培养基、DMSO、水和酒精的混合物）。如何选择浸提液，根据相似相溶原理，选择浸提液就是根据产品所含材料的化学特性选择。让企业自行筛选的原因是，产品在某些浸提液中发生溶解，改变了产品特性，不符合测试要求。筛选浸提比例是送检时非常重要的环节。
所有测试方法一致的前提下，浸提比例会影响测试结果。针对产品的浸提比例，可选择厚度小于0.5mm时，选择6cm2/ml，大多数选择0.5mm厚度以上，用3cm2/ml。弹性体孔隙结构比较高时，选择1.25，不规则体选择0.2g/ml。吸水性物体密度很低，选择0.1g/ml。还有温度和时间的选择，细胞毒性的测试比较特异，应选择37度，72小时。还有50度，72小时。70度，24小时。121度，1小时。
由企业根据产品特性和临床使用要求自行选择。选择适宜温度和时间进行。较少选择37度，因为美国FDA不认为37度为严苛条件。而动物材料，如含有胶原蛋白者，可以选择37度。
企业应从申请的目的出发，有针对性地申请。为了获取*的利益，可以从本企业产品的角度提前进行布局；对于竞争企业，应该以长远的目光去看待，预测“竞争对手”产品的成长路线，提前在市场做出布局，将更多的机会把握在自己手中。
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国内：CCC、ISO认证 交通部794 808 京东天猫质检报告及其他委托实验报告
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电池UN38.3 MSDS IEC62133
联系人：刘经理
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
为了确保医疗设备的生物兼容性，根据ISO 10993-1 – 全球套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum (#G95-1)，中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。 所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。
通常包括组织相容性与血液相容性两大类：
组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
细胞毒性试验：
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
皮肤刺激试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
致敏试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。
体内的反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：，没有一种材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；第三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。
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