细胞毒性的检验[叙述于 ISO 10993-5 ]是所有医疗设备都必须做的测试。ISO 10993-5 中阐述了多项可以评估医疗设备造成的急性生物毒性测试法。这些测试的方法，均先于培养皿中培养源自于人类或老鼠的细胞。此细胞以细胞分裂的方式达到测试所需的细胞数目
生物相容性试验：生物相容性是指：生命体组织对非活体材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，不引起生物体组织、血液等得不良反应。
生物相容性基本的内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、系统无不良反应。 本公司具有经验丰富的专家长期从事生物相容性检测，主要依据GB/T16886 ISO 10993, 可为待选材料或终产品进行相应的生物相容性评价。
服务项目如下：
· 溶血试验
· 致敏试验
· 致癌性试验
· 补体激活试验
· 兔法热原检测
· 细胞毒性试验
· 皮内反应试验
· 血小板粘附试验
· 急性全身毒性试验
· 全血凝固时间试验
· 生殖和发育毒性试验
· 体内静脉血栓形成试验
· 体外自发性血小板凝聚试验
· 亚急性（亚慢性）毒性试验
· 部分凝血酶激活时间（PTT）试验
· 植入试验（肌肉植入、皮下植入和骨植入）
· 遗传毒性试验（鼠伤寒沙门氏菌基因突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验、哺乳动物细胞诱裂性试验）
我司主要业务：
欧盟：CE ：MD ,MDD ,EMC, LVD, PED ,PPE ,RoHS ,EN71, CPD ,RTTE
美国：FCC：VOD, DOC, ID 加州65 ,ASTM ,CPSC, CPSIA
日本：PSE ,TELEC
食品级：欧盟食品级, FDA ,LFGB
尼日利亚：PC SC 肯尼亚：PVOC 沙特：SASO 化学测试：Reach
美国法律标，TSSA注册，美国防儿童打开测试ASTM-D3475,欧盟授权代表和自由销售证书
其一，加强医疗器械审查，将危险器械扼杀在摇篮里。
药监机构的数据完整性检查缺陷在法规和公众观念方面可能会有很严重的影响，不应该是由于企业缺乏对所需工作的了解而造成。另外，在检查期间，企业没有能力生成所需记录或文件会受到关切，即使不是标准报告或现存质量体系文件，这可能会构成拖延、否决、限制或拒绝检查，这也会产生严重后果。
这条路径主要是对于取得同类产品的生物相容性试验报告和工艺灭菌等整套文件的，这个比较苛刻，主要是用于增加型号（接触人体材料不变的情况），还有接触人体部分材料相同的，工艺相同的，接触人体位置一致，但是不同属于不同的产品。
遗传毒性主要做体外测试，包括细菌回复性测试、小鼠淋巴瘤测试、体外细胞染色体畸变测试。致癌性测试因使用安全材料，涉及较少。
后，研发医疗器械的目的，是缓解疾病，帮助患者。而测试的目的，一方面是拿到准证，一方面是客观评价器械是否已经安全有效。希望企业提交社会的材料和产品是安全的，对病人负责，也是对生产企业自身负责。一旦出现产品问题，处罚力度非常大。
恩欣格提供的生物相容性声明包括大量必要的数据，有效简化了医疗器械的评估过程。
依据现行试验标准,新西兰兔被指定作为评价原发性皮肤刺激作用合适的动物模型
从人道主义角度和实际要求来考虑，国家政策规定对于疾病的缓解和诊断方法不授予。但是企业可以改变方向，从技术、工具角度布局，因为参与缓解方法的工具和设备是可以申请的。
反应测试：新的、动物源性材料可能有学问题，需要考虑。主要包括过敏、抑制、刺激、自身反应等。
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