生物兼容性检测报告需要提供什么资料? 欢迎在线咨询

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。

生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
自2018年8月17日ISO 10993-1:2018发布三个月不到的时间，NMPA（国家药品监督管理局）于11月13日亦发布了适用于医疗器械生物相容性的配套指南文件，即《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》。
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该指导原则的制定主要来源于美国FDA关于生物相容性的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process".并结合境内医疗器械行业现状进行了部分条款的增减和调整。而对企业人员为熟悉的生物相容性评价终点参考表亦直接来源于美国FDA的生物相容性指南文件，也就是说NMPA对于生物相容性评价的监管力度即将比肩全球严标准。对比ISO 10993-1:2018生物相容性评价终点参考表，一不同点是对于材料介导的致热源性长期及持久接触两项的评价（见Table 1高亮项），NMPA将和FDA一样需要考虑评价，较ISO 10993-1:2018更为严格。
Table 1生物相容性评价终点参考表
TOP 3 生物相容性测试豁免流程
【原条款】
四、生物学评价过程——（三）现有数据和信息的评价
【页码定位】Page 16
根据该指导原则，应减少不必要的的试验，特别是可能使用的动物数量优化到小。为此，应提供任何有用的相关信息以支持生物相容性测试项的豁免。首先经过等同行分析、文献资料评价和动物研究经验进行筛选，看是否可以豁免部分生物相容性测试，然后再开始生物相容性评价的步：物理/化学信息，看是否可以豁免部分生物相容性测试。豁免流程如下图所示：
Figure 1生物相容性测试豁免流程图
控制程序
4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 4.2试验项目的确定
4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。
4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。
4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。
4.4取样送检 质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验