企业进行FDA认证办理正确的步骤是什么？

每个企业都想要将产品做大做强，让产品走出国门，走向国际市场，让每个用户都为使用本企业的产品而感到骄傲，这是每一个企业的目标和梦想，不过并不是所有的产品出口的销售都是一帆风孝顺的，想要打入美国市场，大家知道枪要打响的是什么吗？是美国市场调研，而不是盲目的只想着出口事宜。如果调查结果表示企业产品出口有利可图，企业可以考虑出口。很多企业都会选择美国市场作为企业的销售战场，美国FDA认证办理正确的步骤是什么呢？

FDA认证办理正常的流程：

（1） 根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种。

（2）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向FDA递交代理经销商（经销商）并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。

（3）编写申请文件，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。

（4） FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检查。

（5）工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理人和代理商可合作几次预检。

（6） FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。

（7） FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。

（8） 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2--3年接受一次复查。

以上介绍的就是FDA认证办理的具体流程，很多企业对产品定位的方向都不准确，企业的市场调研，消费者对产品的认可度和试用评价对产品未来的销售有重要的影响。企业具备生产和研发的能力，但是后买单的是消费者，产品的质量过关是首要的，但是产品在消费者手中的适用性也非常关键，大家只会购买自己认为有需求的产品，企业在FDA认证办理之前，先要在美国市场做产品调研，确保美国消费者会接受和购买，在做下一步的销售计划。具体详情请联系贝斯通检测的刘经理