为保证市场对于防疫医疗用品的供应,各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。而生物相容性检测报告作为注册提交的必要文件,很多企业由于应急审批过程中,未及时送检提交此报告。
根据广东省药监局发布的关于医用口罩、医用防护服等防疫医疗器械的应急指示,企业在应急审批后需要要补全生物相容性检测报告。
生物相容性测试内容有哪些?
生物相容性测试标准
○口罩国内注册:GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017
○口罩出口欧盟:ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010
○口罩出口美国:ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010
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