医疗器械生物相容性检测报告-你补充了吗

    

　　为保证市场对于防疫医疗用品的供应，各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。而生物相容性检测报告作为注册提交的必要文件，很多企业由于应急审批过程中，未及时送检提交此报告。

　　根据广东省药监局发布的关于医用口罩、医用防护服等防疫医疗器械的应急指示，企业在应急审批后需要要补全生物相容性检测报告。

　　生物相容性测试内容有哪些？

　　生物相容性测试标准

　　○口罩国内注册：GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017

　　○口罩出口欧盟：ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010

　　○口罩出口美国：ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010