口罩厂ISO14001认证流程

出口欧盟需要CE认证：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，根据BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三类，按照产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式也不一样。

a、如果是欧洲市场出售个人防护口罩

需要满足欧盟个人防护设备标准要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请，需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟个人防护口罩的标准是EN149，分为三类 FFP1: 低过滤效果>80% ，FFP2: 低过滤效果>94% ，FFP3: 低过滤效果>97% 。

b、如果要在欧洲市场出售医用口罩

欧洲市场医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

3.出口韩国KFDA认证：

医用口罩在韩国属于二类医疗器械，即KFDAii，KFDA的等级标准有四级，当前韩国疫情蔓延趋势严重，KFDA认证随着级别的增加也将更加严格。

六、口罩产业链

口罩产业链清晰，上下游衔接顺畅，产品成熟度高。上游产业链主要是PP无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带材料等原材料以及口罩打片机、口罩带点焊机、口罩包装机等生产设备，下游产业链包括线上线下的市场流通环节。