折叠口罩TUV认证怎么办理

欧盟个人防护口罩（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。 需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为非无菌和无菌两种。

非无菌口罩认证流程：

1. 编制技术文件

2. 提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3. 提供符合性声明

4. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

现阶段只有这种可行,时间估计：2-3个月

无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，所以今年几乎是不可能的了